行业动态

想在苏州经营血糖仪、体温计、医用口罩这类二类医疗器械？别再以为“随便注册就能卖”啦！2026年起，苏州全面推行线上备案，流程虽便捷，但合规门槛一点没降。

✅ 首先，确认你能不能办

• 营业执照经营范围必须包含“第二类医疗器械销售”；

• 经营场所不能设在居民住宅内，办公+仓储面积建议不少于50㎡；

• 至少配备1名质量负责人：大专以上学历（医学、生物、药学等相关专业），或3年以上行业经验。

✅ 其次，全程网办，不用跑腿
登录“江苏政务服务网”→ 搜索“第二类医疗器械经营首次备案” → 在线填报并上传材料。整个过程零见面、零费用、即办即结，系统自动出具备案编号。

📌 需要准备的核心材料包括：

• 《第二类医疗器械经营备案表》

• 营业执照副本

• 法人、企业负责人、质量负责人身份及学历证明

• 经营场所和库房的产权或租赁证明 + 平面图

• 设备设施清单及质量管理文件

⚠️ 特别注意：2026年4月起，苏州市监局已取消纸质《备案凭证》，仅以系统备案编号为准。企业需在经营场所醒目位置公示备案信息，并确保实际经营产品与备案范围一致。

💡 温馨提醒：备案不是“一备了之”！每年要开展自查，变更地址、法人、经营范围等，须在30日内完成备案信息更新，否则可能被列为重点监管对象。