行业动态

在苏州从事血糖仪、医用口罩、理疗仪等第二类医疗器械经营，依法须向属地市场监管部门办理经营备案。根据《医疗器械监督管理条例》及江苏省、苏州市最新执行口径，备案虽为即办件、不收费，但材料要求严格、缺一不可。

📌 一、基础申请材料（所有企业必备）

1. 《第二类医疗器械经营备案表》（通过“江苏政务服务网”在线填报生成）；

2. 营业执照副本复印件（经营范围须明确包含“第二类医疗器械销售”，加盖公章）；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件（均需加盖公章）；

• 质量负责人须具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专及以上学历，或初级以上专业技术职称；

4. 经营场所与库房的产权证明或租赁协议 + 房屋产权证明文件复印件（不得设在居民住宅、军事管理区等禁止区域）；

5. 经营场所和库房的地理位置图、平面图（标注使用面积，办公+仓储建议≥50㎡）；

6. 经营设施设备目录（如货架、温湿度计、计算机管理系统等）；

7. 质量管理制度文件目录（含采购、验收、储存、销售、售后服务等环节制度）。

📌 二、特殊情形附加材料

• 委托代办：需提供加盖公章的《授权委托书》及受托人身份证复印件；

• 经营需冷链产品（如体外诊断试剂）：须额外提供冷库验证报告、温控设备清单及运输方案；

• 网络销售：需同步提交《医疗器械网络销售备案信息表》及平台入驻协议。

⚠️ 重要提醒：
自2026年起，苏州全面推行电子化备案，不再发放纸质凭证，备案信息以“江苏省药品监督管理局”官网公示为准。企业须在经营场所醒目位置公示备案编号，并确保实际经营产品与备案范围一致。