知识分享

在苏州从事第一类医疗器械（含部分体外诊断试剂）生产的企业，必须完成产品备案后方可上市销售。根据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局最新目录，第一类器械实行备案管理，由企业向苏州市市场监督管理局提交资料，全程线上申报、线下收件，承诺1个工作日内办结，不收费。

✅ 备案核心材料（7项必备）

1. 《第一类医疗器械备案表》：如实填写产品基本信息；

2. 产品技术要求（2份）：明确性能指标与检测方法，需符合国标或行标；

3. 产品检验报告：可为自检报告（企业具备检测能力）或第三方有资质机构出具的检测报告；

4. 生产制造信息：说明生产工艺、质量控制措施，证明具备合规生产能力；

5. 说明书及最小销售单元标签样稿：内容须符合法规和标准要求；

6. 证明性文件：如营业执照、生产地址证明等；

7. 符合性声明：按模板签署，确认产品安全有效、资料真实。

📌 办理流程简明版

• 登录“江苏政务服务网” → 搜索“第一类医疗器械产品备案” → 在线填报并上传材料；

• 市监部门0.5个工作日内完成审核，材料齐全即受理；

• 审核通过后，当日核发《第一类医疗器械备案凭证》。

📌 问答改写
Q：如何确认产品是否属于第一类？
A：可查询国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号公告）、《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）等文件，或通过“医疗器械分类界定系统”申请认定。

Q：备案后产品信息变更怎么办？
A：如产品名称、规格、技术要求等发生变动，须向原备案部门提交变更备案，不得擅自更改已备案内容。

财税猫——专注苏州本地企业合规服务
我们协助医疗器械企业梳理备案材料、规范技术文档、对接监管部门，确保高效合规完成备案，助力产品顺利上市。

备案不是门槛，而是责任的起点。合规先行，方能行稳致远！