知识分享

在苏州，如果企业不再生产已备案的第一类医疗器械，或该产品被国家药监局调整为第二类、第三类管理，必须主动申请取消原备案。根据《医疗器械注册管理办法》第六十条规定，这不仅是合规要求，更是企业信用管理的重要一环。

✅ 什么情况下要办取消备案？

• 产品长期停产、不再上市销售；

• 国家药监局发布分类调整公告，原一类产品升级为二类或三类（需转为注册）；

• 企业主体注销、业务转型等情形。

✅ 取消备案只需2项材料

1. 《第一类医疗器械产品备案（取消）申请表》：如实填写取消原因及产品信息；

2. 证明性文件：如营业执照复印件、原备案凭证等（政府部门核发或企业自备）。

📌 办理方式灵活便捷

• 可通过“江苏政务服务网”在线提交，1个工作日内办结；

• 也支持线下预约办理，全市各政务服务中心市场监管窗口（如市本级、园区、高新区、昆山、常熟等）均提供服务，周一至周六开放，节假日除外。

📌 问答改写
Q：产品备案后一直没生产，不处理会有什么影响？
A：未主动取消备案，系统仍视该产品处于“有效状态”。若后续被监管部门核查发现长期无生产记录，可能影响企业信用，甚至被列为重点监管对象。

财税猫——专注苏州本地企业合规服务
我们协助企业判断是否需取消备案、准备规范申请材料、对接属地监管部门，确保退出程序合法闭环，避免“僵尸备案”带来潜在风险。

备案有始有终，合规方能无忧。及时清理不再使用的产品备案，是对企业自身最好的保护！