知识分享

在苏州从事医疗器械生产或经营，想通过自建网站或入驻平台（如京东健康、阿里健康等）开展线上销售？别急，先完成医疗器械网络销售备案！这是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的硬性要求，也是合法合规经营的第一步。

✅ 谁能办？
仅限已取得《医疗器械生产/经营许可证》或已完成备案的企业法人。特别提醒：第一类医疗器械经营企业无需提供经营许可，但其他材料仍需齐全。

✅ 前提条件有两个：

1. 要么入驻合规的第三方平台（该平台须已在药监部门备案）；

2. 要么自建网站，且必须持有《互联网药品信息服务资格证书》+电信业务许可（或非经营性ICP备案）。

📋 必备材料清单（共8项，缺一不可）：

• 营业执照、生产/经营许可证（或备案凭证）原件及复印件；

• 若是入驻平台，提供平台的备案凭证；若是自建网站，提供《互联网药品信息服务资格证书》和ICP证；

• 填写完整的《医疗器械网络销售信息表》；

• 真实性保证声明（需盖章）；

• 非法定代表人办理的，还需经办人身份证+授权委托书。

⚡ 办理超快！苏州已实现“即办件”：
只要材料齐全、符合法定形式，当天受理、当天审核、1个工作日内办结（法定时限7天，苏州承诺压缩至1天），全程不收费！

💡 温馨提醒：
所有提交材料需真实有效，虚假申报将被依法处理。建议提前通过“江苏政务服务网”或“苏州市市场监管局”官网下载最新表格模板，避免格式错误。

合规上线，安心经营。早备案，早抢占线上市场！